1.医療安全管理指針の目的

 この指針は、医療事故の予防・再発防止対策ならびに発生時の適切な対応など本院における医療安全管理体制を確立し、
 適切かつ安全で質の高い医療サービスの提供を図ることを目的とする。

2.安全管理に関する基本的な考え方

 (1)医療事故の現状認識
  日本における医療事故紛争は、患者の権利意識の高まりや医療の高度化、複雑化等により増加傾向であり、
  本院においても患者の安全の確保の観点から医療事故の予防・再発防止対策を推進することは極めて重要な取り組みである。
 (2)医療安全に関する基本姿勢
  医療の場では医療従事者の不注意が、単独であるいは重複したことによって医療上望ましくない事態を引き起こし、
  患者の安全を損なう結果となりかねない。患者の安全確保に努めるためには、まず、われわれ医療従事者の不断の努力が求められる。
  さらに、日常診療の過程に誤りがあっても障害に至らない仕組み(フェールセーフ)や、誤りが起こりにくい仕組み(エラープルーフ)を
  設けるなど、単独の過ちが即ち医療事故というかたちで患者に実害を及ぼすことのないような仕組みを院内に構築することも
  重要である。本指針はこのような考え方のもとに、それぞれの医療従事者の個人レベルでの事故防止対策と医療施設全体の組織的な
  事故防止対策の二つの対策を推し進めることによって、医療事故を無くし、患者が安心して安全な医療を受け入れる環境を整える事を
  本院の医療安全の基本姿勢とする。こうした基本姿勢をベースとした医療安全活動の必要性、重要性を全部署及び全職員に
  周知徹底し、院内共通の課題として積極的な取り組みを行う。
 (3)安全管理の具体的な推進方策
  ①安全管理体制の構築
   医療事故予防ならびに事故発生時の緊急対応について、院内全体が有機的に機能するシステムとして整え、
   一元的で効率的な医療安全管理体制を構築する。
  ②医療事故・インシデント等の報告制度の確立
   医療安全意識の醸成と具体的な予防・再発防止対策に資するため、医療事故やインシデントの情報収集、
   分析・評価、対策立案を的確に行う体制を構築する。
  ③職員に対する安全教育・研修の実施
   本院における医療安全に関する基本的な考え方や個別事案に対する予防・再発防止対策の周知徹底のため、
   職員全員を対象にした教育・研修を計画的に実施する。
  ④事故発生時の対応方法の確立
   事故発生時には、患者の安全確保を最優先するとともに、事故の再発防止策を早期に検討・職員に周知徹底する。
 (4)用語の定義:本院で使用する用語の定義は以下の通りとする
  ①医療事故
   医療に関わる場所で、医療全過程において発生する全ての人身事故で、以下の場合を含む。なお、医療従事者の過誤、
   過失の有無は問わない。
  ア. 死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害が生じた場合。
  イ. 患者が廊下で転倒し、負傷した事例のように、医療事故とは直接関係しない場合。
  ウ. 患者についてだけでなく、注射針の誤刺のように、医療従事者に被害が生じた場合。
  ②医療過誤
   医療事故の類型であって、医療従事者が、医療の遂行において、医療的準則に違反して患者に被害を発生させた場合。
  ③インシデント
   患者に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で「ヒヤリ」としたり「ハッ」とした経験で具体的には、ある医療行為が、
  ア. 患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば何らかの被害が予想される場合。
  イ. 患者には実施されたが、結果的に被害がなく、またその後の観察も不要であった場合等を指す。
  ④本院
   水の都記念病院
  ⑤医療安全推進責任者
   医療安全管理に必要な知識及び技能を有する職員であって、病院長の指名により、本院全体の医療安全管理を中心的に担当する者。

3.安全管理体制の構築

 本院における医療事故防止ならびに事故発生時の緊急対応について、院内全体が有機的に機能し、
 一元的で効率的な安全管理体制を構築することで、安全かつ適切な医療サービスの提供を図る。
 (1)医療安全管理委員会(以下「委員会」という)の設置
  本院では、医療安全に関する院内全体の問題点を把握し、改善策を講じるなど医療安全管理活動の中枢的な役割を担うために、
  全体ミーティングを委員会とする。
 (2)委員会の委員の構成
  委員会は、病院長が指名する委員長および副委員長を置き、若干名の委員を以て構成する。
 (3)委員会の所轄業務
  ①医療安全対策の検討および推進に関すること
  ②医療事故・インシデント等の情報収集に関すること
  ③医療事故・インシデント等の分析及び対策立案に関すること
  ④医療安全対策のための職員に対する指示に関すること
  ⑤その他医療安全に関すること
 (4)委員会の開催
  委員会は、原則、毎月1回開催する。また臨時委員会を開催することができる。なおその開催は、委員長が決定する。
 (5)参考人の招集
  委員会が必要と認めるときは、関係職員ならびに関係業者の出席を求め、意見を聴取することができる。
 (6)委員会の記録およびその他の庶務
  委員会の開催記録および職員研修など医療安全活動に係わる各種記録は、議事の概要を作成し、2年間これを保管する。
 (7)委員会の下部組織
  委員会は、医療安全活動を実効性のあるものにするため、委員会の下部組織として医療安全部会を設置することができる。
  医療安全の各種マニュアルを作成したり、発生した事故が特殊で専門的に検討する際、作業部隊が必要になるケースがある。
  この作業メンバーは、その目的に合致するよう委員長が指名して編成する。
 (8)職員の責務
  職員は、業務の遂行にあたっては、常日頃から患者への医療・看護等の実施・医療機器の取り扱いなどについて
  医療事故の発生を予防するよう細心の注意を払わなければならない。

4.安全管理のための院内報告制度

 (1)委員会は医療事故の予防・再発防止に資するため、医療事故ならびにインシデントの報告を制度化し、その収集を促進する。
 (2)インシデント事例を体験あるいは発見した医療従事者は、その概要をインシデント報告書に記載し、
  上席者提出する。提出された報告書は4階詰め所にあるインシデントシステムにリスクマネージメントワーキング改善策を
  つけて登録を行う。
 (3)医療事故を体験した医療従事者は、その概要をアクシデント報告書に記載し、原則翌日までに所属部署の責任者に提出する。
 (4)所属部署の責任者は、提出された「アクシデント(医療事故)報告書」及び「インシデント報告書」を
  医療安全推進責任者(委員長)に提出する。
 (5)医療事故ならびにインシデント報告書を提出した者あるいは体験した者に対し、報告提出を理由に不利益な処分を行わない。
 (6)委員会は「アクシデント報告書」または「インシデント報告書」から院内に潜むシステム自体のエラー発生原因を把握し、
  リスクの重大性、リスク予測の可否、システム改善の必要性等の分析・評価を行う。
 (7)委員会は、上記の分析・評価に基づき、適切な事故予防策ならびに再発防止策を立案・実施する。
 (8)医療事故ならびにインシデント報告書は、事務所で保管する。

5.安全管理のための指針・マニュアルの整備

 (1)安全管理マニュアル等
  安全管理のため、本院において以下のマニュアル等を整備する。
  ①院内感染対策指針
  ②医薬品安全使用マニュアル
  ③その他
 (2)安全管理マニュアル・指針等の作成と見直し
  ①上記のマニュアル等は、関係部署の共通のものとして整備する。
  ②マニュアル等は、関係職員に周知し、また必要に応じて見直す。
  ③マニュアル等は作成、改変の都度、医療安全管理委員会に報告する。
 (3)安全管理マニュアル等作成の基本的な考え方
  安全管理マニュアル等の作成は、多くの職員がその作成・検討に係わることを通じて、職場全体に日常診療における危険予知、
  患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高め、広めるという効果が期待される。
  すべての職員はこの趣旨をよく理解し、安全管理マニュアルの作成に積極的に参加しなくてはならない。

6.院内における安全管理活動の周知徹底

 (1)職員研修の定期開催
  委員会は、医療安全管理に関する基本的な指針や医療事故予防・再発防止の具体的な方策を職員に周知徹底すること、
  及び医療事故発生時の職員招集など緊急事態対応への習熟を目的とした職員研修・訓練について計画し定期的に(最低年2回)開催する。
 (2)実施記録
  委員会は、医療安全管理に係わる職員研修の実施内容の概要を記録し2年間保管する。
 (3)医療安全管理のための研修の実施方法
  医療安全管理のための研修は、病院長等の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、
  外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行う。

7.医療事故発生の具体的な対応

 (1)患者の安全確保
  ①患者の安全確保を最優先し、応急処置に全力を尽くす。
   医療事故が発生した場合は患者に生じた障害を最小限にとどめるために、患者の安全確保を最優先して、
   医師、看護師の連携の下、病院の総力を挙げて必要な治療を行う。また本院内のみでの対応が不可能と判断された場合には、
   遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要ならあらゆる情報・資材・人材を提供する。
   また、ショックや心停止等の重大事態の発生に備えて、ただちに対応できる体制を整備しておく。
   事故発生直後には、事故に係わる証拠物品を確実に保管しておくことが、後の事故原因究明等のために重要である。
   特に誤投薬・誤注射事故の場合は、血液の採取保管や薬剤、用具等の保管を確実に行う。
 (2)医療事故の報告
  ①医療事故報告の対象
  a. 当該行為によって患者が死亡、または死亡に至る可能性がある場合
  b. 当該行為によって患者に重大もしくは不可逆的障害を与え、または与える可能性がある場合
  c. その患者等からクレームを受けた場合や医事紛争に発展する可能性がある場合
  ②院内における事故の報告経路
  a. 医療事故発生時には、当該責任者を通じてあるいは直接に、安全管理委員会の委員長もしくは院長・院長代行へ
    迅速かつ正確に報告する。
  b. 必要に応じて委員長は、医療安全管理委員会を緊急招集・開催し対応を検討することが出来る。
 (3)患者と家族への説明
  ①事故発生直後の家族等への連絡と患者、家族等への説明
  a. 事故の発生を連絡する。
  b. 患者の家族や近親者の方が施設内に不在の場合は、直ちに自宅等の連絡先に連絡する。
  c. 患者、家族などの連絡相手や連絡日時等を記録する。
  d. 家族の連絡先は、可能な限り2カ所以上(携帯電話番号を含む)を入院時に確認しておく。
    なお、不在等の理由で連絡が出来なかった場合は、連絡日時とその状況を記録しておく。
  ②事故発生直後における患者、家族等への説明
  a. 患者、家族等への説明は、原則、院長代行・管理職員(説明担当者)を含む複数の人数で対応する。
  b. 患者、家族等に対しては、最善を尽くし、誠心誠意治療に専念するとともに事故の事実経過については誠意を以て説明する。
  c. 説明後、説明者、説明を受けた人、説明時間、説明内容、質問・回答等を記録に残す。
  d. 患者、家族への説明時点で事故原因や予後等が明らかな場合は、カルテ等の記録に基づき、
    事故発生の事実経過を正確に分かり易く説明するよう心掛ける。事故原因や予後等が不確定な場合は、
    今後、十分調査を行ったうえ、返事をする事を伝える。過失が極めて明らかな場合は、誠意を以て説明し、謝罪する。
    記録にあたっては、説明後、速やかに事実を客観的かつ正確に記載する。
 (4)事実調査と施設としての統一見解
  ①事実経過の整理、確認と施設としての事実調査
  a. 施設としての事実調査を行い、統一見解をまとめる。事故発生後、できるだけ早い時期に施設の管理者、
    事故関与者等の関係者が集まり、事実を詳細に調査・検討し事故の原因や過失の有無等について施設としての統一見解をまとめる。
  b. その事実経過及び統一見解を記録に残す調査をした事実及び施設としての統一見解等は文書として記録し事務部門が保管する。
  c. 関連する診療記録等を確実に保管するカルテや看護記録、X線フィルム等は事務部門で確実に保管する。
  ②事実調査実施以降の患者、家族等への説明
  a. できるだけ早い段階で患者、家族等への説明機会を設定する。説明は事故に関与した診療科の関係者(診療科責任者等)の他、
    病院の管理者(院長代行や事務部門の責任者等)が加わり、複数で対応する。
  b. 説明時には記録に基づき、誠意を以て分かり易く説明する。カルテなど記録に基づいて事実関係を慎重に説明する。
    憶測や個人的な見解は避けるようにする。専門用語や分かりづらい表現等は避け、図示したり参考文献等を用いるなど
    患者側が理解できるように努める。
  c. 説明者以外の記録係を決めて、説明の正確な記録を残す。
 (5)警察への届け出は、医師法21条の規定に従い、所轄警察署に届出を行う。
  なお届出にあたっては、事前に患者、家族などに承諾を得るものとする。
  ①医療過誤によって死亡又は傷害が発生した場合又はその疑いがある場合には、管理者は速やかに所轄警察署に届出を行う。
  ②警察署への届け出を行うにあたっては、原則として事前に患者、家族に説明を行う。
 (6)事故の再発防止
  医療事故発生後、できるだけ早い段階で、医療安全管理委委員会等において、事故の再発防止について検討、再発防止策を策定し、
  職員全員徹底する。

8.医療機器の保守点検・安全使用に関する体制

 (1)医用機器保守安全管理委員会の設置
  患者の医療・療養安全、医療の質の保証、さらに職員の安全を図り病院全体の医療機器の安全管理を行うこととする。
 (2)医療機器安全管理責任者の配置
  院内における医療機器の保守点検、安全使用に関する業務を統括するものとして「医療機器安全管理責任者」を配置し、
  8-(3)の業務を行うこととする。
 (3)医療機器安全管理責任者の業務
  ①医療機器の添付文書、取扱い説明書等を保管する。
   業者からの医療機器の不具合情報等を一元管理し、医療機器を取り扱う職員に周知する。医療機器の不具合情報について、
   院長へ報告を行う。
  ②定期的な点検が必要な医療機器について、保守点検計画を作成し、保守点検の実施状況等の記録を行う。
   業者に保守点検を委託している機器についても、保守点検の実施状況等の記録を保存する。
  ③新たな医療機器を購入する際には、医療機器取扱い者を対象とした安全使用研修を行う。
   研修は、有効性、安全性情報、使用方法、保守点検、不具合が発生した場合の対応、法令上遵守すべき事項等について行い、
   実施状況を記録する。

9.その他

 (1)本指針の周知
  本指針の内容については、医療安全管理委員会等を通じて、全職員に周知徹底する。
 (2)本指針の見直し、改定
  医療安全管理委員会は、少なくとも毎年1回以上本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。
 (3)本指針の閲覧
  本指針の内容を含め、職員は患者との情報の共有に努めるとともに、患者及びその家族等から閲覧の求めがあった場合には、
  これに応じるものとする。
 (4)患者からの相談への対応
  病状や治療方針などに関する患者からの相談に対しては、担当者が誠実に対応し担当者は必要に応じ主治医、担当看護師等へ
  内容を報告する。

  平成14年8月30日作成
  平成15年10月23日改定
  平成17年4月1日改定(第4項)
  平成19年4月1日改定(第5,7,8,9項)
  平成22年4月1日改定(第8項)
  平成23年4月1日改定(病院・委員会名変更)


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